Dr. Michael Gschwandtner

Partenaire
Société: 
Anteris medical GmbH

Michael est le cofondateur d'Anteris Medical. Il est un professionnel des dispositifs médicaux et compte plus de 14 ans d'expérience dans la biotechnologie de taille moyenne et mondiale et dans les organisations de dispositifs dans les domaines du développement, de la qualité et de la réglementation, y compris les dispositifs médicaux électriques. II et III) comprenant sw, electronics hw, produits logiciels médicaux et systèmes d'administration de médicaments pour les produits biologiques (auto-injecteurs / dispositifs de sécurité pour aiguilles).
Michael est un auditeur principal certifié pour l'ISO 13485 (British Standards Institute) et dirige la mise en place de systèmes ISO 13485 de gestion de la qualité au sein d'organisations allant de la start-up aux sociétés pharmaceutiques mondiales. Il a été impliqué dans la gestion de projets internationaux pour différents projets de développement de dispositifs médicaux, de Kick Off à la commercialisation (UE / États-Unis / Asie) et est un expert des processus conformes américains et européens en matière d'ingénierie des exigences, de vérification / validation, d'utilisation et de gestion des risques.
Il est particulièrement axé sur le contrôle de la conception, les affaires réglementaires et la gestion de la qualité pour les produits combinés et les dispositifs médicaux autonomes.

Sessions: